Ny vokatra azo itokisana sy marin-toerana no fiainan'ny orinasa.Hatramin'ny nananganana azy efa ho 5 taona lasa izay, ny Epiprobe dia nametraka ny kalitao ho loha laharana, manome ny mpampiasa vokatra fitiliana homamiadana avo lenta sy azo antoka.Tamin'ny 9 Mey 2022, taorian'ny fandinihana henjana nataon'ny manam-pahaizana avy amin'ny BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., dia nahomby ny Epiprobe ny fanamarinana rafitra fitantanana kalitao "ISO 13485:2016".Ny sahan'ny fampiharana tafiditra ao anatin'izany dia ny famolavolana, ny fampandrosoana, ny famokarana ary ny fizarana ny kitapom-panadinana methylation de générale (fomba PCR-fluorescence).
Ny maha-zava-dehibe ny fampiharana ny fanamarinana ISO 13485
Ity dia fanamarinana feno momba ny dingana manontolo amin'ny fikarohana sy ny fampandrosoana ny vokatra, ny famokarana ary ny varotra ao amin'ny orinasa, izay manondro fa ny rafitra fitantanana ny kalitaon'ny orinasa dia mifanaraka amin'ny fenitra iraisam-pirenena ISO 13485: 2016 ho an'ny rafitra fitantanana kalitaon'ny fitaovana fitsaboana.Ny orinasa dia afaka mamokatra tsy tapaka sy manome vokatra avo lenta mifanaraka amin'ny filan'ny mpanjifa fitaovana fitsaboana, ary nahatratra ny fenitra iraisam-pirenena amin'ny famolavolana vokatra, fampandrosoana, famokarana ary fivarotana.Izany dia manamarika fanatsarana bebe kokoa amin'ny haavon'ny fitantanana ny kalitaon'ny Epiprobe mandrakotra ny tsingerin'ny vokatra manontolo sy ny firosoana mankany amin'ny manara-penitra, ny normalization ary ny iraisam-pirenena ny fitantanana ny kalitaony.
Momba ny rafitra fanamarinana ISO 13485
ISO 13485: 2016 dia fenitry ny fitantanana kalitao novolavolain'ny International Organization for Standardization (ISO) manokana ho an'ny indostrian'ny fitaovana ara-pitsaboana (anisan'izany ny reagents diagnostic in vitro), mandrakotra ny dingana toy ny famolavolana sy ny fampandrosoana, ny famokarana ary ny fizarana fitaovana ara-pitsaboana.Ity fenitra ity no fenitra rafitra kalitao iraisam-pirenena mahazatra indrindra amin'ny indostrian'ny fitaovana fitsaboana ary maneho ny fomba fanao tsara indrindra amin'ny fitantanana kalitao ho an'ny indostrian'ny fitaovana fitsaboana iraisam-pirenena.
Ny fizotran'ny fanamarinana ny fanamarinana ISO 13485 an'ny Epiprobe
Tamin'ny volana aogositra 2021, neken'ny masoivoho fanamarinana tamin'ny fomba ofisialy ny fangatahan'i Epiprobe ho fanamarinana ny rafitra fitantanana kalitao.Nanomboka ny 1 ka hatramin'ny 3 martsa 2022, ny mpikambana ao amin'ny ekipan'ny mpanadihady dia nanao fisafoana sy fanaraha-maso henjana teny an-toerana sy fanaraha-maso ny mpiasa, trano sy fitaovana, ary antontan-taratasy sy firaketana mifandraika amin'ny famokarana, kalitao, fikarohana ary fampandrosoana, fitantanana orinasa, ary sampana ara-barotra.Taorian'ny fanaraha-maso tamim-pitandremana sy tamim-pitandremana, dia nino ny manam-pahaizana momba ny ekipa mpanadihady fa ny rafi-pitantanana kalitaon'ny Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) sy Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) dia feno, ireo antontan-taratasy mifandraika amin'izany dia feno. ampy, ary ny fanatanterahana ny torolàlana momba ny kalitao, ny antontan-taratasy momba ny fomba fiasa, ny fanaraha-maso anatiny, ny famerenana ny fitantanana ary ny dingana hafa dia tsara sy mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny fenitra ISO 13485.
Ny fitantanana kalitao feno dia manampy ny Epiprobe hahatratra vokatra mahavokatra
Hatramin'ny nananganana azy, ny Epiprobe dia nifikitra tamin'ny lanjan'ny "mijoro amin'ny vokatra" ary nanangana ekipa mpanadihady fanaraha-maso anatiny mba hanatanteraka ny fanomanana ny antontan-taratasy momba ny rafi-pitantanana kalitao, ny fanaraha-maso anatiny ary ny asa azo ampiharina hafa mba hahazoana antoka fa ny vokatra dia manaraka tanteraka ny fenitry ny lalàna ary antontan-taratasy anatiny mandritra ny fizotran'ny fitantanana amin'ny tsingerin'ny fiainana manontolo, manatontosa tsikelikely ny fitantanana kalitao feno.Ny orinasa dia nahazo 4 Class I filings fitaovana ara-pitsaboana (Vaovao tsara! Epiprobe Biology dia mahazo roa Class I Filings fitaovana ara-pitsaboana ho an'ny Nucleic Acid Extraction Reagents!) ary 3 Eoropeana CE fanamarinana ho an'ny homamiadana methylation fitaovana fitiliana (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits dia mahazo. European CE Certification), ary nitarika ny fidirana amin'ny tsenan'ny diagnostika methylation homamiadana.
Amin'ny ho avy, Epiprobe dia hanaraka tanteraka ny fepetra takian'ny ISO 13485: 2016 rafitra fitantanana kalitao, manaraka ny politikan'ny kalitaon'ny "Product-oriented, Technology-centered, and Service-oriented".Ny ekipan'ny fitantanana kalitao dia hanatsara hatrany ny tanjona stratejika kalitao, hifehy tanteraka ny rohy rehetra manomboka amin'ny fivoaran'ny reagent mankany amin'ny fizotran'ny famokarana, ary hampihatra hatrany ny fanaraha-maso ny dingana sy ny fepetra fitantanana ny risika voalaza ao amin'ny antontan-taratasy momba ny rafitra kalitao mba hiantohana ny fiarovana sy ny fahamarinan'ny vokatra.Ny orinasa dia hanatsara hatrany ny haavon'ny fitantanana kalitao, hiantoka ny kalitaon'ny vokatra sy ny serivisy, hanatsara ny fahafaha-manao tsy tapaka ny filan'ny mpanjifa sy ny zavatra andrasan'ny mpanjifa, ary hanome mpanjifa vokatra sy serivisy fitiliana mialoha ny homamiadana avo lenta kokoa.
Fotoana fandefasana: Apr-28-2023